2024年11月8日，由重慶市知識產權局、重慶市藥監(jiān)局主辦，兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局、兩江新區(qū)知識產權服務中心承辦，兩江新區(qū)水土園區(qū)公司、北京集佳知識產權代理有限公司重慶分公司協辦的 “藥品專利鏈接制度及仿制藥生產研發(fā)應對策略研討會” 在重慶兩江新區(qū)成功舉辦。此次研討會聚焦藥品專利鏈接制度，吸引了來自政府部門、學術界、企業(yè)界等多方代表參與，共同探討該制度對醫(yī)藥產業(yè)的影響及應對策略。
深度解讀藥品專利鏈接制度，促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展
隨著中國醫(yī)藥市場規(guī)模的不斷擴大，新藥研發(fā)企業(yè)數量的增加以及生物類似物研發(fā)的快速發(fā)展，藥品專利鏈接制度的建立顯得尤為重要。該制度旨在避免仿制藥注冊審批過程中的專利糾紛，促進醫(yī)藥行業(yè)的良性有序發(fā)展，提高藥品的可及性和穩(wěn)定性。
在本次研討會上，來自重慶知識產權法庭、重慶市藥監(jiān)局、制藥企業(yè)、知識產權律所等單位的專家學者，圍繞藥品專利鏈接制度及專利鏈接訴訟案件解讀、已上市化學藥品藥學變更技術指導原則、藥企創(chuàng)新與仿制的平衡發(fā)展、參與藥品專利糾紛早期解決機制的策略及其實務等議題展開深入討論。
在新形勢下推動醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新與仿制平衡，積極尋求應對策略
藥品專利鏈接制度是一項重要的制度創(chuàng)新，這不僅關乎全市醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展，更關系到廣大患者的用藥安全和可及性。但隨著實踐深入，也帶來新的機遇和挑戰(zhàn)。
重慶知識產權法庭副庭長譚穎認為，該制度將藥品專利糾紛的解決提前到仿制藥上市審批過程，能夠有效幫助仿制藥企和原研藥企定分止爭；促進仿制藥企提前了解專利壁壘，做好規(guī)劃再進入市場，以免后期陷入糾紛，以致前期投入付之東流；促進整個醫(yī)藥行業(yè)良性有序發(fā)展，從而最終也為社會公眾帶來了藥品可及性以及穩(wěn)定性。
關于應對之策，兩江新區(qū)知識產權服務中心主任胡定法認為：“一方面，要深入研究制度規(guī)定，明確自身的權利和義務，充分利用制度提供的法律保障和糾紛解決機制，維護自身的合法權益。另一方面，要加強技術創(chuàng)新和研發(fā)投入，提升仿制藥的質量和療效，滿足廣大患者的用藥需求。同時，在推動藥品專利鏈接制度落實的過程中，也必須注重保護創(chuàng)新、鼓勵研仿并重，既要充分保護原研藥企的創(chuàng)新成果和合法權益，也要為仿制藥企提供公平、公正的競爭環(huán)境。”
重慶市藥監(jiān)局專家博士宋丹以《已上市化學藥品藥學變更技術指導原則淺析及實施》為題，為參會企業(yè)介紹了已上市化學藥品變更審查實施情況（重慶中心），淺析了已上市化學藥品藥學變更技術指導原則。他認為，微小、中等、重大變更，含量、溶出度、有關物質、特殊指標顯著變化等是藥學變更中的常見問題。
上海君實生物附屬君拓生物（上海君拓生物）IPR總監(jiān)李彩輝分享了中國生物制藥旗下核心企業(yè)——正大天晴收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司依維莫司片（晴維時）注冊上市的案例。據了解，依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，還是我國藥品專利鏈接制度實施以來，以“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個月市場獨占期的產品。
在會議討論中，專家們一致認為，藥品專利鏈接制度不僅有助于保護原研藥企的創(chuàng)新成果，也為仿制藥企提供了公平競爭的機會，促進了醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新與仿制平衡發(fā)展。企業(yè)應充分利用該制度，加強技術創(chuàng)新和研發(fā)投入，提升仿制藥的質量和療效，同時注重知識產權保護，避免侵權糾紛。
集佳全方位支持研討會，助力企業(yè)提升創(chuàng)新與保護能力
北京集佳知識產權代理有限公司重慶分公司全程參與了此次研討會的策劃、籌備與組織工作，為活動的成功舉辦提供了重要支持。集佳憑借在知識產權領域的專業(yè)優(yōu)勢，積極推動藥品專利鏈接制度的普及與應用，助力企業(yè)提升自身研發(fā)和創(chuàng)新能力，增強知識產權保護意識。
北京集佳知識產權代理有限公司重慶分公司負責人羅俊德先生表示，公司將持續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為重慶醫(yī)藥企業(yè)提供全方位的知識產權服務，幫助企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展道路上穩(wěn)健前行，共同推動重慶醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。
集佳專業(yè)團隊在研討會期間與參會企業(yè)代表進行了廣泛交流，為企業(yè)提供了關于藥品專利申請、布局、維權等方面的專業(yè)咨詢服務，幫助企業(yè)更好地理解和運用藥品專利鏈接制度，應對市場競爭中的知識產權挑戰(zhàn)。
此次研討會的成功舉辦，為重慶醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展提供了重要的交流平臺，有助于企業(yè)更好地應對藥品專利鏈接制度帶來的機遇與挑戰(zhàn)。集佳將繼續(xù)助力醫(yī)藥企業(yè)提升知識產權保護水平，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為醫(yī)藥產業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展貢獻力量。