10月份以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策密集落地，為藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)改革帶來(lái)春風(fēng)。10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公開(kāi)征求《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。
繼中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳在10月9日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》后，醫(yī)藥改革再放重磅信號(hào)。
實(shí)際上，此次修正案草案提出36項(xiàng)重要改革措施，其核心在于配合《創(chuàng)新意見(jiàn)》順利實(shí)施，對(duì)原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。修訂內(nèi)容涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度；取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案等，為創(chuàng)新藥提供諸多利好。
此外，《創(chuàng)新意見(jiàn)》在促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展中提出，探索建立藥品專利鏈接制度和開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，也被視為在創(chuàng)新藥專利保護(hù)方面的重磅舉措。
“新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，投資大，風(fēng)險(xiǎn)高，篩選出來(lái)的化合物只有萬(wàn)分之幾的可能成為上市藥品，沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)就沒(méi)有創(chuàng)新，我們要加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)，對(duì)創(chuàng)新藥、改良性新藥取得的臨床性安全數(shù)據(jù)和其他的數(shù)據(jù)給予一定的保護(hù)期，我們還將探索建立藥品專利鏈接制度，探索藥品專利期限補(bǔ)償?shù)奶攸c(diǎn)，形成保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的組合拳。”在10月29日，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)證券協(xié)會(huì)及香港交易所共同舉辦的“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤說(shuō)道。（來(lái)源：中國(guó)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)）